醫(yī)產(chǎn)研“中山智造”模式誕生兩項(xiàng)“全球首例”自主創(chuàng)新研發(fā)成果。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院召開(kāi)的論壇傳出消息：中科院院士、中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉教授，副院長(zhǎng)周儉教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)，在肝癌診治領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)兩項(xiàng)重大研發(fā)成果。團(tuán)隊(duì)研發(fā)“7種微小核糖核酸肝癌檢測(cè)試劑盒”，采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；團(tuán)隊(duì)研制“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”，可提升肝癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、診治療效預(yù)測(cè)效果。兩項(xiàng)成果均擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑢⒂型_(kāi)創(chuàng)肝癌診治新篇章。
我國(guó)每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經(jīng)根治性手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)60%以上?？涩F(xiàn)實(shí)非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無(wú)特異性癥狀，約8成患者首診已進(jìn)入晚期，失去根治性手術(shù)機(jī)會(huì)；即便實(shí)施根治性手術(shù)治療，5年內(nèi)仍有60%至70%患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
突破早期診斷大關(guān)，對(duì)肝癌診治的提升有著非同尋常的意義。樊嘉領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)9年攻關(guān)，在患者血漿中篩選到由7個(gè)miRNA組成的早期肝癌診斷分子標(biāo)記物（目前分子標(biāo)記物模型已獲中、日、韓專(zhuān)利）。試劑盒僅需采集0.2ml血漿，通過(guò)對(duì)其中7個(gè)肝癌相關(guān)微小核糖核酸檢測(cè)結(jié)果的綜合評(píng)估，可準(zhǔn)確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達(dá)80%以上。
樊嘉介紹，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡(jiǎn)稱(chēng)“AFP”）患者，很難通過(guò)常規(guī)手段發(fā)現(xiàn)肝內(nèi)腫瘤。試劑盒突破了這一盲區(qū)，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP陰性肝癌患者。應(yīng)用試劑盒，進(jìn)行血液檢測(cè)同時(shí)配合影像學(xué)檢查，還能顯著提高對(duì)包括小于2厘米小肝癌在內(nèi)的各種臨床分型肝癌診斷效能，以此降低漏診率和誤診率。試劑盒實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)肝癌治療效果，及時(shí)預(yù)警腫瘤復(fù)發(fā)和進(jìn)展的發(fā)生，性能超出傳統(tǒng)甲胎蛋白檢測(cè)約35%。至于便捷的采集方式，將在患者整個(gè)治療隨訪過(guò)程中發(fā)揮重要作用，臨床可通過(guò)多次血液檢測(cè)及時(shí)反映治療效果、預(yù)警腫瘤進(jìn)展，減少患者對(duì)傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的依賴(lài)。
據(jù)悉，應(yīng)用試劑盒已完成多中心臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局的認(rèn)證。2017年8月獲得CFDA的三類(lèi)器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。今年起將通過(guò)全國(guó)20個(gè)省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫(yī)生肝癌診斷、患者預(yù)后療效監(jiān)測(cè)更有效的工具。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)計(jì)，隨著試劑盒的普及，我國(guó)肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%，切實(shí)降低死亡率。
論壇同時(shí)傳出消息，醫(yī)學(xué)界近年來(lái)一致認(rèn)為，“外周血中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞”（簡(jiǎn)稱(chēng)“CTC”）是腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的“種子”。樊嘉領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)在國(guó)際上首次檢測(cè)“CTC”，發(fā)現(xiàn)“循環(huán)干細(xì)胞樣肝癌細(xì)胞”可作為肝癌切除術(shù)后復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)新指標(biāo)。團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)多種CTC分選檢測(cè)技術(shù)，并研制全球首臺(tái)“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”原型機(jī)和檢測(cè)試劑盒，相關(guān)核心技術(shù)已獲3項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利、申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利5項(xiàng)。
樊嘉介紹，全球首臺(tái)“全自動(dòng)循環(huán)腫瘤細(xì)胞分選檢測(cè)系統(tǒng)”可實(shí)現(xiàn)“從全血標(biāo)本→CTC”的一站式全自動(dòng)樣本處理（包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細(xì)胞染色等步驟）；捕獲CTC靈敏度達(dá)90%以上，同時(shí)可用于下游單細(xì)胞測(cè)序分析，揭示每個(gè)CTC細(xì)胞的基因突變和表達(dá)譜，這將為臨床實(shí)現(xiàn)肝癌早診早治、有效預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)、療效監(jiān)測(cè)以及干細(xì)胞研究建立良好平臺(tái)。
有鑒于卓越創(chuàng)新研究，今天中山醫(yī)院、上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司簽署了《技術(shù)專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》和《技術(shù)專(zhuān)利許可協(xié)議》，以3000萬(wàn)元人民幣將研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的8項(xiàng)核心發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可。
記者獲悉，中山醫(yī)院、上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司已攜手合作成立“中山-頓慧診療新技術(shù)轉(zhuǎn)化中心”，實(shí)現(xiàn)從“醫(yī)院-轉(zhuǎn)化平臺(tái)研發(fā)-企業(yè)生產(chǎn)-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用”四點(diǎn)一線高度統(tǒng)一協(xié)作模式，研發(fā)出一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診療新技術(shù)。樊嘉表示，通過(guò)創(chuàng)立“醫(yī)-研-產(chǎn)”新模式，打通醫(yī)學(xué)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的無(wú)縫整合，這一新模式不僅將加快先進(jìn)科研成果的臨床轉(zhuǎn)化，更能提升國(guó)產(chǎn)診療新技術(shù)核心競(jìng)爭(zhēng)力至國(guó)際先進(jìn)行列，繼而服務(wù)更廣泛患者人群。
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